科伦药业(002422.SZ)地屈孕酮片获得药品注册批准

格隆汇9月18日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司的化学药品"地屈孕酮片"于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

据悉，地屈孕酮片为雅培开发，目前已在 100 多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、***内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及***生殖技术中的黄体支持等。地屈孕酮为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，与天然孕激素黄体酮相比，其生物利用度更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素相比，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增加乳腺癌的发生风险。目前其已被中国《闭经诊断与治疗指南(2023 版)》、中国《***内膜异位症诊治指南(第三版)(2021)》、中国《孕激素维持妊娠与黄体支持临床实践指南(2021)》和日本《临床实践指南：***内膜异位症(第 3 版)(2022)》等国内外权威指南推荐广泛用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023 年中国销售为 20.5 亿元。

生殖健康为公司的重点核心领域，目前公司在该领域已有多个产品获批上市，本次地屈孕酮片为国产前 3 家获批，这将进一步提升公司在生殖健康领域的管线竞争力。

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